Калуга
Лицензирование аптек в Калуге

Звоните 8 800 250-44-84 или оставьте данные для звонка.

Заявка

Лицензирование аптек

При планировании открытия аптеки важно помнить о необходимости собрать весь пакет разрешительных документов. Лицензирование аптеки – обязательный этап деятельности. В компании «Альфа Экспертиза» вам помогут провести экспертизу по всем правилам РосПотребНадзора, и в будущем у вас не будет проблем с работой.

В законодательстве Российской Федерации прописано, что разрешение от надзорных органов необходимо получать любой организации, занимающейся реализацией фармацевтической продукции.

Процесс получения лицензии для аптеки

Чтобы получить лицензию на аптеку необходимо пройти следующие этапы процедуры:

  1. Посещение надзорного органа для уточнения суммы госпошлины и получения формы заявления.
  2. Оплата госпошлины.
  3. Подготовка документов для экспертной организации.
  4. Проведение проверки.
  5. Получение заключения.
  6. Предоставление заключения от надзорного органа и получение лицензии на аптеку.

Если у вас возникнут любые вопросы по поводу покупки лицензии, консультанты компании «Альфа Экспертиза» помогут разобраться со всеми проблемами и найти оптимальное решение.

При проведении проверки необходимо руководствоваться Федеральными законами №61 и №99, Постановлениями №1081, №684 и №674. Кроме того на территории РФ имеют законную силу имеют региональные правила, которые не противоречат федеральным.

Лицензия состоит из следующих пунктов:

Главная страница:

  • Номер и серия документа.
  • Орган, выдавший лицензию.
  • Вид деятельности (в данном случае фармацевтика).
  • Название организации или ИП.
  • ИНН, ОГРН.

На оборотной стороне указывается месторасположение компании, подпись и печать надзорных органов. Кроме этого к лицензии полагается приложение с дополнительными заметками.

Требования к оснащению аптеки

Любое учреждение занимающееся реализацией лекарственных препаратов лицензию сможет получить только после проверки соблюдения всех правил СанПиН и РосПотребНадзора. Вне зависимости от типа аптеки, аптечного киоска помещение должно соответствовать стандартам:

  • специализированная, проверенная мебель и холодильное оборудование;
  • используемый инвентарь и средства для уборки должны находиться в отдельной комнате;
  • запрещено проводить исключительно сухую уборку;
  • напольное покрытие только из керамической плитки;
  • не допустимо устанавливать полые перегородки;
  • при строительстве здания/помещения использованы только сертифицированные материалы;
  • напольный коврик около входной двери подлежит очистке раз в сутки;
  • стеклянные витрины, оконные проемы должны быть оснащены защитой от солнца;
  • обязательно поддерживать температуру не ниже +16 градусов, а также следить за влажностью и проветриваемостью помещения;
  • обязательно оборудовать вход конструкцией для инвалидных колясок.

Наши специалисты имеют многолетний опыт в сфере экспертизы фармакологической деятельности. С нашей помощью клиенты оборудуют помещение по всем правилам РосПотребНадзора в кратчайшие сроки.

Требования к персоналу аптеки

Требования к персоналу аптеки так же довольно строгие и обязательны к исполнению. При малейших нарушениях можно ожидать серьезных штрафов и прекращения деятельности на долгий срок. Что необходимо знать перед набором сотрудников:

  • нельзя набирать на работу граждан других стран, не имеющих паспорт РФ;
  • управляющим аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование и опыт работы от 3-х лет или же среднее фарм. образование и стаж работы не менее 5 лет;
  • у управляющего должен быть удостоверяющий сертификат;
  • каждому без исключения сотруднику необходимо проходить регулярный медицинский осмотр;
  • работники должны иметь свидетельство об аккредитации (нововведение от 2016-ого года);
  • для персонала обязательно повышение квалификации раз в 5 лет или чаще по необходимости.

Подбор персонала – важный шаг при планировании фармацевтического бизнеса. Необходимо соблюдать все нормативные требования.

Кроме этого необходимо ознакомиться с требованиями к оборудованию для аптек. Оно должно быть зарегистрированным в Минздрав РФ, сертифицированным и иметь договоры со специальными компаниями на обслуживание. Только после проверки оборудования можно начать действия по получению лицензии.

Как выдается лицензия на аптечную деятельность

Лицензия на аптечную деятельность выдается региональным отделом Минздрава. Вы можете обратиться с данным вопросом в своей области, регионе, городе. Сроки выдачи разрешительного документа могут варьироваться в зависимости от работы надзорных органов.

Чтобы получить лицензию на аптеку необходимо предоставить следующие документы:

  • заявление в установленной форме;
  • приказы о принятии на работу главного бухгалтера и управляющего аптекой;
  • договор аренды на помещение или подтверждающие собственность документы;
  • чек об оплате государственной пошлины;
  • сертификат владельца аптеки на ведение фармацевтической деятельности;
  • документы о надлежащей квалификации персонала организации;
  • трудовые книжки с записями о принятии на работу всех сотрудников;
  • сертификаты на оборудование;
  • положительное заключение сан-эпид службы и пожарного надзора;
  • план объекта.

Кроме этого необходимо предоставить юридические документы на организацию: Устав, ЕГРЛ/ЕГРИП, ИНН и т.д.

Так как подавать с заявлением на лицензировании оригиналы документов не всегда удобно, то можно ограничиться копиями, но все они должны быть нотариально заверены.

Сколько времени занимает выдача лицензии

Получение фарм лицензии – дело не одного дня. Но законодательно прописаны максимальные сроки, которые нельзя превышать надзорным органам на проверку всех документов. Они отличаются по определенным действиям:

  • первичная выдача лицензии не более 45 дней;
  • при изменении местонахождении организации не более 30 дней;
  • при изменениях в названии организации или изменениях в паспортных данных руководителя не более 10 дней;
  • при необходимости прекращения действия лицензии не более 5 дней;
  • выдача дубликата документа не более 3 дней;
  • выдача выписки из гос. реестра лицензий не более 5 рабочих дней.

После того, как организация прошла все проверки и была зарегистрирована в реестре, лицензии должна быть выдана в течение 3 дней. Важно помнить, что учитываются только рабочие дни.

Лицензирование деятельности аптеки на настоящий момент проводится единожды. Недавно было отменено требование пролонгировать действие документа каждые 5 лет. Только при внесении правок в юридические документы аптеки, ее реорганизации, смены руководителя и других значительных изменений необходимо пройти процесс переоформления лицензии.

При необходимости получить лицензию на аптеку компания «Альфа Экспертиза» поможет собрать необходимые документы, пройти проверку региональных надзорных органов и в кратчайшие сроки преступить к деятельности. Перед тем, как обращаться в Минздрав необходимо тщательно подготовиться к работе, учитывая много нюансов.

Важность получения лицензии на аптеку

Вы не сможете беспрепятственно осуществлять фармацевтическую деятельность, если не получите разрешительные документы. Производители лекарственных средств не подпишут договора на поставку продукции с компаниями, не имеющими лицензии. Если же вам удастся обойти закон, то при выявлении нарушений грозят серьезные штрафы, как владельцу аптеки, так и всем сотрудникам:

  • на индивидуального предпринимателя 4 – 8 тысяч рублей;
  • на должностных лиц 5 – 10 тысяч рублей;
  • на юридическое лицо 100 – 200 тысяч рублей.

Кроме того при грубых нарушениях будет осуществлено приостановление деятельности аптеки на срок до 90 дней или до исправления недочетов.

Если вам необходимо получить лицензию на аптеку, то обращайтесь в компанию «Альфа Экспертиза». Наш многолетний опыт и высокая квалификация специалистов станут залогом надежности и законности бизнеса. Мы ценим каждого клиента, стараемся найти индивидуальный подход, предложим лучшие условия, оптимальные цены.

Только заручившись поддержкой профессионалов, можно быть уверенным, что все проверки надзорных органов вы пройдете быстро и без замечаний, а работа будет основана на законности и открытости.

 

Поручите эту сложную задачу профессионалам — мы сделаем все за Вас и получим лицензию «ПОД КЛЮЧ»!

Мы работаем по всей территории России

8 800 250-44-84

info@aaa-expert.com
Мы ответим на ваш вопрос в течение часа с 9:00 до 18:00.


Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Работайте легально и безопасно
+7 (343) 372-50-48
info@aaa-expert.com
Связаться
АбаканАдлерАлуштаАнапаАрмавирАрхангельскАстраханьБалаковоБалашихаБердскБерезникиБийскБратскБрянскВеликий НовгородВладивостокВладикавказВладимирВолгоградВолгодонскВологдаВоронежЕвпаторияЕкатеринбургИвановоИжевскИркутскЙошкар-ОлаКазаньКалининградКалугаКаменск-УральскийКемеровоКировКостромаКраснодарКрасноярскКурганКурскЛипецкЛюберцыМагнитогорскМахачкалаМоскваМурманскНальчикНаходкаНефтекамскНефтеюганскНижневартовскНижний НовгородНижний ТагилНовокузнецкНовороссийскНовосибирскНовый УренгойНоябрьскОмскОрелОренбургОрскПензаПермьПетрозаводскПетропавловск-КамчатскийПолевскойПрокопьевскПсковРостов на ДонуРязаньСалехардСамараСанкт-ПетербургСаранскСаратовСевастопольСимферопольСочиСтавропольСургутСыктывкарТаганрогТверьТобольскТольяттиТомскТулаТюменьУлан УдэУльяновскУфаХабаровскХанты-МансийскЧебоксарыЧелябинскЧитаЭнгельсЮгорскЯлтаЯрославль